呼吸内鏡診療技術管理(lǐ)規範（2012年版）
衛生部辦公廳關于印發呼吸内鏡診療技術管理(lǐ)規範（2012年版）的通知(zhī)
衛辦醫(yī)政發〔2012〕100号
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：
爲加強呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)與管理(lǐ)，規範呼吸内鏡臨床診療行爲，保證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，我部組織制定了(le)《呼吸内鏡診療技術管理(lǐ)規範（2012年版）》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照執行。
附件：呼吸内鏡診療技術管理(lǐ)規範（2012年版）
衛生部辦公廳
2012年8月27日
呼吸内鏡診療技術管理(lǐ)規範（2012年版）
爲加強呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)與管理(lǐ)，規範呼吸内鏡臨床診療行爲，保證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，特制定本規範。本規範爲醫(yī)療機構及其醫(yī)師開(kāi)展呼吸内鏡診療技術的基本要求。
本規範所稱的呼吸内鏡診療技術主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質氣管/支氣管鏡、内科胸腔鏡等診療技術。
一、醫(yī)療機構基本要求
（一）醫(yī)療機構開(kāi)展呼吸内鏡診療技術應當與其功能(néng)、任務相适應。
（二）具有衛生行政部門(mén)核準登記的相關專業診療科目，有與開(kāi)展呼吸内鏡診療技術相關的科室和(hé)設備，并滿足下(xià)列要求：
1.呼吸内鏡工(gōng)作(zuò)室。
（1）滿足呼吸内鏡診療技術臨床工(gōng)作(zuò)要求，包括術前準備室、内鏡診療室和(hé)術後觀察室等。開(kāi)展内科胸腔鏡診療技術的醫(yī)療機構應具備滿足無菌手術條件的内鏡診療室或手術室。
（2）具備經國家食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準的滿足呼吸内鏡診療操作(zuò)的内鏡設備和(hé)醫(yī)療器械。
（3）配備心電監護儀（含血氧飽和(hé)度監測功能(néng)）、除顫儀、吸氧裝備、簡易呼吸器等急救設備和(hé)急救藥品。
（4）有符合衛生行政部門(mén)要求的内鏡消毒滅菌設施和(hé)醫(yī)院感染管理(lǐ)系統。
2.開(kāi)展全身麻醉（含基礎麻醉）下(xià)呼吸内鏡診療技術的醫(yī)療機構，設有麻醉科或具有麻醉專業醫(yī)師，具備呼吸内鏡相關的麻醉技術臨床應用(yòng)能(néng)力、并發症的綜合處理(lǐ)和(hé)搶救能(néng)力。
（三）有具備呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)能(néng)力的執業醫(yī)師，有經過呼吸内鏡診療相關知(zhī)識和(hé)技能(néng)培訓的、與開(kāi)展呼吸内鏡診療操作(zuò)相适應的其他(tā)專業技術人員。
（四）拟開(kāi)展風(fēng)險高(gāo)、過程複雜(zá)、難度大(dà)，參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術的醫(yī)療機構，在滿足以上(shàng)基本條件的情況下(xià)，還應當滿足以下(xià)要求：
1.三級醫(yī)院，開(kāi)展呼吸系統疾病診療工(gōng)作(zuò)至少10年，收治呼吸疾病患者的實際開(kāi)放(fàng)床位數至少60張，近5年内累計(jì)完成呼吸内鏡診療操作(zuò)至少1000例次，開(kāi)展參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療累計(jì)至少100例次。
2.具備滿足危重病人救治要求的重症監護室。
3.具備滿足實施參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術需求的麻醉科、醫(yī)學影像科等臨床科室、設備和(hé)技術能(néng)力。
4.拟開(kāi)展參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術的新建醫(yī)療機構和(hé)新設相關科室的醫(yī)療機構，應當符合本規範的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，通過省級衛生行政部門(mén)組織的臨床應用(yòng)能(néng)力評估後方可開(kāi)展。
二、人員基本要求
（一）呼吸内鏡診療醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執業證書》,執業範圍爲與開(kāi)展的呼吸内鏡診療相适應的臨床專業。
2.有3年以上(shàng)臨床工(gōng)作(zuò)經驗，目前從(cóng)事(shì)呼吸系統疾病診療相關工(gōng)作(zuò)，累計(jì)參與呼吸内鏡診療技術操作(zuò)至少50例次。
3.經過省級以上(shàng)衛生行政部門(mén)認定的呼吸内鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。
4.拟獨立開(kāi)展參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術的醫(yī)師還應當滿足以下(xià)要求：
（1）開(kāi)展呼吸系統疾病診療工(gōng)作(zuò)至少5年，累計(jì)獨立完成呼吸内鏡診療操作(zuò)至少300例次，具有至少3年主治醫(yī)師以上(shàng)專業技術職務任職資格。
（2）經衛生部呼吸内鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。
（二）其他(tā)相關衛生專業技術人員。
應當經過呼吸内鏡診療技術相關專業系統培訓并考核合格。
三、技術管理(lǐ)基本要求
（一）嚴格遵守呼吸系統疾病的診療規範、呼吸内鏡診療技術操作(zuò)規範和(hé)診療指南，嚴格掌握手術适應證和(hé)禁忌證。
（二）内鏡設備清洗消毒嚴格執行《内鏡清洗消毒技術操作(zuò)規範（2004年版）》（衛醫(yī)發〔2004〕100号）。
（三）呼吸内鏡診療臨床應用(yòng)由具有呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)能(néng)力的本院在職醫(yī)師決定，操作(zuò)者由具有呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)能(néng)力的本院醫(yī)師擔當。
實施參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術應由具有相應技術臨床應用(yòng)能(néng)力的、具有至少3年主治醫(yī)師以上(shàng)專業技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，操作(zuò)者由具有相應資質的本院醫(yī)師擔任。開(kāi)展呼吸内鏡診療技術前，應當确定技術方案和(hé)預防并發症的措施，術後制訂合理(lǐ)的治療和(hé)管理(lǐ)方案。
（四）實施呼吸内鏡診療技術前，應當向患者或其法定監護人、代理(lǐ)人告知(zhī)手術目的、手術風(fēng)險、術後注意事(shì)項、可能(néng)發生的并發症及預防措施等，并簽署知(zhī)情同意書。
（五）加強呼吸内鏡診療質量管理(lǐ)，建立健全呼吸内鏡診療後随訪制度，并按規定進行随訪、記錄。
（六）各省級衛生行政部門(mén)應當将準予開(kāi)展參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術的醫(yī)療機構和(hé)醫(yī)師進行公示。
縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)應當定期組織對(duì)轄區(qū)内已經獲得資質的醫(yī)療機構和(hé)醫(yī)師的呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)情況進行評估,包括病例選擇、内鏡診療操作(zuò)成功率、嚴重并發症、死亡病例、醫(yī)療事(shì)故發生情況、術後病人管理(lǐ)、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、随訪情況和(hé)病曆質量等。評估不合格的醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用(yòng)資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改後評估符合條件者方可繼續開(kāi)展相關技術臨床應用(yòng)；整改不合格或連續2次評估不合格的醫(yī)療機構和(hé)醫(yī)師，取消呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)資質，并向社會(huì)公示。
（七）建立呼吸内鏡診療器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。不得違規重複使用(yòng)一次性呼吸内鏡診療器材。
四、培訓
拟從(cóng)事(shì)呼吸内鏡診療工(gōng)作(zuò)的醫(yī)師應接受至少3個月的系統培訓，其中拟從(cóng)事(shì)參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療工(gōng)作(zuò)的醫(yī)師應當接受至少6個月的系統培訓。
（一）培訓基地。
各省（區(qū)、市）衛生廳局指定本轄區(qū)呼吸内鏡診療技術培訓基地，并組織開(kāi)展呼吸内鏡診療醫(yī)師培訓工(gōng)作(zuò)。
衛生部呼吸内鏡診療技術培訓基地負責參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術的培訓，且具備下(xià)列條件：
1.三級甲等醫(yī)院。
2.開(kāi)展呼吸系統疾病診療工(gōng)作(zuò)至少10年，具備相應醫(yī)療技術臨床應用(yòng)能(néng)力。呼吸内科和(hé)胸外(wài)科實際開(kāi)放(fàng)床位總數至少80張，或者結核病科和(hé)胸外(wài)科實際開(kāi)放(fàng)床位總數至少80張。
3.近3年累計(jì)收治呼吸系統疾病患者至少6000例次，每年完成呼吸内鏡診療操作(zuò)至少1000例次，其中參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療操作(zuò)至少150例次。同時(shí)，每年開(kāi)展内科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作(zuò)總數至少100例次。
4.有至少3名具備參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)能(néng)力的指導醫(yī)師，其中包括具有主任醫(yī)師專業技術職務任職資格的指導醫(yī)師。
5.有與開(kāi)展呼吸内鏡診療技術培訓工(gōng)作(zuò)相适應的人員、技術、設備和(hé)設施等條件，包括模拟培訓室的場地、設備和(hé)設施。
6.舉辦過全國性的與呼吸内鏡診療技術相關的專業學術會(huì)議(yì)或承擔呼吸内鏡診療技術國家級繼續醫(yī)學教育項目。
（二）培訓工(gōng)作(zuò)基本要求。
1.培訓教材和(hé)培訓大(dà)綱經衛生部認可。
2.保證接受培訓的醫(yī)師在規定時(shí)間内完成規定的培訓内容。
3.培訓結束後，對(duì)接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。
4.爲每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。
（三）參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術醫(yī)師培訓要求。
1.在指導醫(yī)師指導下(xià)，完成參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療操作(zuò)至少50例次，并考核合格。
2.在指導醫(yī)師的指導下(xià)，學員應參與對(duì)患者的全過程管理(lǐ)，包括診療操作(zuò)術前評價、診斷性檢查結果解釋、呼吸内鏡診療操作(zuò)、操作(zuò)過程記錄、圍手術期處理(lǐ)、危重患者的診療操作(zuò)後監護治療和(hé)術後随訪等。
（四）其他(tā)培訓要求。
拟開(kāi)展内科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療技術的醫(yī)師，應在衛生部呼吸内鏡診療技術培訓基地接受培訓，在指導醫(yī)師指導下(xià)，完成操作(zuò)各10例次。除培訓時(shí)間外(wài)，其他(tā)要求同參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術醫(yī)師的培訓要求。
五、其他(tā)管理(lǐ)要求
本規範實施前同時(shí)具備下(xià)列條件的醫(yī)師，可以不經過培訓和(hé)呼吸内鏡診療技術臨床應用(yòng)能(néng)力審核而開(kāi)展參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療技術。
（一）具有良好(hǎo)的職業道(dào)德，同行專家評議(yì)專業技術水(shuǐ)平較高(gāo)，并獲得2名以上(shàng)本專業主任醫(yī)師推薦，其中至少1名爲外(wài)院醫(yī)師。
（二）在三級醫(yī)院從(cóng)事(shì)呼吸内鏡診療工(gōng)作(zuò)至少10年，具有副主任醫(yī)師以上(shàng)專業技術職務任職資格，或具有3年以上(shàng)主治醫(yī)師專業技術職務任職資格并經衛生部呼吸内鏡診療技術培訓基地考核合格。
（三）近5年累計(jì)完成呼吸内鏡技術操作(zuò)至少1000例次，其中獨立完成的參照四級手術管理(lǐ)的呼吸内鏡診療操作(zuò)至少100例次。
（四）呼吸内鏡診療技術的适應證、成功率、并發症發生率和(hé)圍手術期死亡率等診療質量控制相關指标符合衛生部醫(yī)療質量管理(lǐ)與控制有關要求。近5年未發生二級以上(shàng)負主要責任的與呼吸内鏡診療相關的醫(yī)療事(shì)故。