消毒産品生産企業衛生規範（2009年版）
第一章 總則
第一條 爲規範消毒産品生産企業衛生管理(lǐ)，保證消毒産品衛生質量和(hé)使用(yòng)安全，根據《中華人民共和(hé)國傳染病防治法》及《消毒管理(lǐ)辦法》等法律法規的有關要求，制定本規範。
第二條 凡中華人民共和(hé)國境内從(cóng)事(shì)消毒産品生産（含分裝）的單位和(hé)個人應遵守本規範。
第二章 廠(chǎng)區(qū)環境與布局
第三條 廠(chǎng)區(qū)選址衛生要求：
（一）與可能(néng)污染産品生産的有害場所的距離應不少于30米。
（二）消毒産品生産企業不得建于居民樓。
（三）廠(chǎng)區(qū)周圍無積水(shuǐ)、無雜(zá)草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。
第四條 廠(chǎng)區(qū)環境整潔。廠(chǎng)區(qū)非綠化的地面、路面采用(yòng)混凝土、瀝青及其他(tā)硬質材料鋪設，便于降塵和(hé)清除積水(shuǐ)。
第五條 廠(chǎng)區(qū)的行政、生活、生産和(hé)輔助區(qū)的總體布局應合理(lǐ)，生産區(qū)和(hé)生活區(qū)應分開(kāi)。
第六條 廠(chǎng)區(qū)應具備生産車間、輔助用(yòng)房、質檢用(yòng)房、物料和(hé)成品倉儲用(yòng)房等，且銜接合理(lǐ)。
第七條 廠(chǎng)區(qū)的生産和(hé)倉儲用(yòng)房應有與生産規模相适應的面積和(hé)空(kōng)間。生産車間使用(yòng)面積應不小(xiǎo)于100平方米，其中分裝企業生産車間使用(yòng)面積應不小(xiǎo)于60平方米；生産車間淨高(gāo)不低(dī)于2.5米。
第八條 廠(chǎng)區(qū)内設置的廁所應采用(yòng)水(shuǐ)沖式，廁所地面、牆壁、便槽等應采用(yòng)易清洗、不易積垢材料。
第九條 動力、供暖、空(kōng)調機房、給排水(shuǐ)系統和(hé)廢水(shuǐ)、廢氣、廢渣的處理(lǐ)系統等設施應不影響産品質量。
第三章 生産區(qū)衛生要求
第十條 生産區(qū)内設置的各功能(néng)間（區(qū)）應按生産工(gōng)藝流程進行合理(lǐ)布局，工(gōng)藝流程應按工(gōng)序先後順序合理(lǐ)銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。
第十一條 生産區(qū)各功能(néng)間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設施。
第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隐形眼鏡護理(lǐ)用(yòng)品、衛生濕巾、濕巾的生産企業生産車間包括：配料間（區(qū)）、制作(zuò)加工(gōng)間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。
分裝企業生産車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。
第十三條 生産區(qū)内應設更衣室，室内應配備衣櫃、鞋架、流動水(shuǐ)洗手等設施，并保持清潔衛生。
消毒劑和(hé)衛生用(yòng)品生産企業更衣室内還應配備空(kōng)氣消毒設施和(hé)手消毒設施。潔淨室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用(yòng)的消毒産品應符合國家有關規定。
第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用(yòng)于洗手的皮膚消毒劑除外(wài)）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用(yòng)于洗手的抗（抑）菌制劑除外(wài)）、隐形眼鏡護理(lǐ)用(yòng)品等産品的生産區(qū)應根據各自(zì)的潔淨度級别按生産工(gōng)藝和(hé)産品質量要求合理(lǐ)布局。同一生産區(qū)内或相鄰生産區(qū)間的生産操作(zuò)，不得相互污染，不同潔淨度級别的生産車間避免交叉污染。
潔淨區(qū)的設計(jì)、建築、維護和(hé)管理(lǐ)等應符合現(xiàn)行有關标準、規範的規定。
第十五條 物料的前處理(lǐ)、提取、濃縮等生産操作(zuò)工(gōng)序與成品生産應在不同生産車間（區(qū)）或采取隔離等其他(tā)防止污染的有效措施。
第十六條 生産區(qū)通道(dào)應保證運輸和(hé)衛生安全防護需要，不得存放(fàng)與生産無關物品。生産過程中的廢棄物、不合格品應分别置于有明(míng)顯标志的專用(yòng)容器中，并及時(shí)處理(lǐ)。
第十七條 生産車間地面、牆面、頂面和(hé)工(gōng)作(zuò)台面所用(yòng)材質應便于清潔。對(duì)于有特殊衛生要求的産品，其生産車間還應符合下(xià)列要求：
(一)隐形眼鏡護理(lǐ)用(yòng)品生産（包裝除外(wài)）、分裝應在10萬級空(kōng)氣潔淨度以上(shàng)淨化車間進行。
(二)皮膚粘膜消毒劑（用(yòng)于洗手的皮膚消毒劑除外(wài)）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用(yòng)于洗手的抗（抑）菌制劑除外(wài)）等産品配料、混料、分裝工(gōng)序應在30萬級空(kōng)氣潔淨度以上(shàng)淨化車間進行。
淨化車間應符合《潔淨廠(chǎng)房設計(jì)規範》（GB50073）的要求。
第十八條 消毒劑和(hé)衛生用(yòng)品生産企業應當根據産品生産的衛生要求對(duì)生産車間環境采取消毒措施，所使用(yòng)的消毒産品應符合國家有關規定。
潔淨室（區(qū)）應定期進行消毒處理(lǐ)。采用(yòng)的消毒方法對(duì)設備不得産生污染和(hé)腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得産生污染，對(duì)生産操作(zuò)人員的健康不得産生危害。
第十九條 衛生用(yòng)品生産車間的環境衛生學指标應符合《一次性使用(yòng)衛生用(yòng)品衛生标準》（GB15979）及其他(tā)國家有關衛生标準、規範的規定。
淨化車間的潔淨度指标應符合國家有關标準、規範的規定。
第四章 設備要求
第二十條 生産企業應具備适合消毒産品生産特點和(hé)工(gōng)藝、滿足生産需要、保證産品質量的生産設備和(hé)檢驗儀器設備，生産設備應符合本規範附件1的要求。
第二十一條 生産設備的選型、安裝應符合生産和(hé)衛生要求，易于清洗、消毒，便于生産操作(zuò)、維修、保養。
生物指示物應采用(yòng)專用(yòng)的生産設備加工(gōng)、生産。
第二十二條 在生産過程中與物料、産品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與産品發生化學反應或吸附作(zuò)用(yòng)。
第二十三條 制水(shuǐ)設備、輸送管道(dào)和(hé)儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道(dào)應避免死角、盲管。
純化水(shuǐ)等生産用(yòng)水(shuǐ)在制備、儲存和(hé)分配過程中要防止微生物的滋生和(hé)污染。
第二十四條 使用(yòng)、維護和(hé)保養設備所用(yòng)的材料不應對(duì)産品和(hé)容器産生污染。
第二十五條 根據産品不同的衛生要求，對(duì)在生産過程中使用(yòng)的管道(dào)、儲罐和(hé)容器應定期清洗、消毒或滅菌。
第二十六條 生産和(hé)檢驗的設備應由專人管理(lǐ)，并定期維修、保養、校驗，記錄備查。
第二十七條 用(yòng)于生産和(hé)檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其适用(yòng)範圍和(hé)精密度應符合生産和(hé)檢驗要求，應有合格标志，計(jì)量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生産區(qū)，未移出前應有明(míng)顯标志。
第二十八條 分裝企業可以根據具體情況适當調整生産設備。
第五章 物料和(hé)倉儲要求
第二十九條 生産所用(yòng)物料應能(néng)滿足産品質量要求，符合相關質量标準和(hé)衛生行政部門(mén)的有關要求，并能(néng)提供相應的檢驗報(bào)告或相應的産品質量證明(míng)材料。
第三十條 消毒産品禁止使用(yòng)抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
第三十一條 生産用(yòng)水(shuǐ)的水(shuǐ)質應符合以下(xià)要求：
隐形眼鏡護理(lǐ)用(yòng)品的生産用(yòng)水(shuǐ)應爲無菌的純化水(shuǐ)；
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和(hé)抗（抑）菌制劑的生産用(yòng)水(shuǐ)應符合純化水(shuǐ)要求；
其他(tā)消毒劑、衛生用(yòng)品的生産用(yòng)水(shuǐ)應符合《生活飲用(yòng)水(shuǐ)衛生标準》（GB5749）的要求。
第三十二條 倉儲區(qū)應保持清潔和(hé)幹燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊闆，貨物架等。其中揮發性原材料儲存時(shí)還應注意避免污染其他(tā)原材料。
易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用(yòng)要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。
通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和(hé)衛生要求。
第三十三條 倉儲區(qū)内應分區(qū)、分類儲物，有明(míng)顯标志。
儲物存放(fàng)應離地、離牆存放(fàng)不小(xiǎo)于10厘米、離頂不小(xiǎo)于50厘米。
物料和(hé)成品應當分庫（區(qū)）存放(fàng),有明(míng)顯标志。
待檢産品、合格産品、不合格産品應分開(kāi)存放(fàng)，有易于識别的明(míng)顯标志。
第三十四條 倉儲區(qū)應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。
第三十五條 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放(fàng)、使用(yòng)、銷毀應執行國家有關病原微生物菌（毒）種管理(lǐ)的規定。
第六章 衛生質量管理(lǐ)
第三十六條 生産企業法定代表人（負責人）或授權負責人對(duì)産品質量和(hé)本規範的實施負責。
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用(yòng)于洗手的皮膚消毒劑除外(wài)）、化學（生物）指示物、隐形眼鏡護理(lǐ)用(yòng)品生産企業應設置衛生質量管理(lǐ)部門(mén)，負責對(duì)産品生産全過程的衛生質量管理(lǐ)。
其他(tā)消毒産品生産企業應設立專兼職衛生管理(lǐ)員，負責對(duì)産品生産全過程的衛生質量管理(lǐ)。
第三十七條 生産企業應建立和(hé)完善消毒産品生産的各項标準操作(zuò)規程和(hé)管理(lǐ)制度。
管理(lǐ)制度包括：人員崗位責任制度、生産人員個人衛生制度、設備采購和(hé)維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和(hé)成品倉儲管理(lǐ)制度、銷售登記制度、産品投訴與處理(lǐ)制度、不合格産品召回及其處理(lǐ)制度等。
第三十八條 生産企業同一生産線生産相同工(gōng)藝不同産品時(shí)，應制定生産設備和(hé)容器的操作(zuò)規程、清潔消毒操作(zuò)規程和(hé)清場操作(zuò)規程。
第三十九條 生産企業應建立健全并如實記載生産過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用(yòng)記錄、批生産記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等内容。
各項記錄應完整，保證溯源，不得随意塗改，妥善保存至産品有效期後3個月。
第四十條 生産企業應按本規範要求建立與其生産能(néng)力、産品自(zì)檢要求相适應的衛生質量檢驗室。根據産品特點和(hé)出廠(chǎng)檢驗項目的要求設置理(lǐ)化和(hé)/或微生物檢驗室。
微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠(chǎng)檢驗項目的需要。
對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應安放(fàng)在專門(mén)的儀器室内，其室内溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動等環境因素應能(néng)滿足儀器的特殊要求。
第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用(yòng)氣相色譜、高(gāo)效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計(jì)量認證的檢驗機構進行檢驗。
第四十二條 生産企業應根據産品特點對(duì)産品衛生質量進行自(zì)檢，不同産品出廠(chǎng)檢驗項目應符合下(xià)列要求：
（一）消毒器械生産企業應對(duì)每個産品消毒作(zuò)用(yòng)因子強度進行檢測；無特定消毒作(zuò)用(yòng)因子強度檢測方法的消毒器械生産企業，應建立能(néng)保證該産品質量的相應技術參數、檢測指标及方法，并對(duì)每個産品進行檢測。
（二）化學（生物）指示物生産企業應建立能(néng)保證該産品質量的相應技術參數、檢測指标及方法，并對(duì)每個投料批次産品進行檢測。
（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生産企業應對(duì)每個投料批次産品的pH值、有效成分含量、淨含量和(hé)包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能(néng)進行有效成分含量檢測的，應作(zuò)pH值、相對(duì)密度、淨含量和(hé)包裝密封性指标測定。
（四）隐形眼鏡護理(lǐ)用(yòng)品生産企業應根據産品質量特點對(duì)每個投料批次生産的産品按照《隐形眼鏡護理(lǐ)液衛生要求》（GB19192）進行理(lǐ)化指标、微生物污染指标和(hé)細菌、黴菌等消毒效果指标檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對(duì)有效成分含量除外(wài)的其他(tā)理(lǐ)化指标進行檢測。
（五）其他(tā)一次性使用(yòng)衛生用(yòng)品生産企業應當對(duì)每個投料批次的産品進行微生物指标和(hé)包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。
生産企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠(chǎng)（車間）的委托，對(duì)産品微生物指标進行檢驗。
生産企業無微生物檢驗條件的應委托通過計(jì)量認證的檢驗機構對(duì)産品微生物指标進行檢驗。
紙(zhǐ)杯的批次還應符合《紙(zhǐ)杯》（QB 2294）的規定。
第四十三條 每批産品投放(fàng)市場前應按本規範的自(zì)檢項目和(hé)産品企業标準出廠(chǎng)檢驗進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠(chǎng)。企業标準中的衛生指标及其檢驗方法應符合國家有關衛生标準、技術規範和(hé)規定的要求。
第四十四條 有淨化要求的生産企業應對(duì)淨化車間進行以下(xià)項目檢測：溫度、相對(duì)濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室内外(wài)壓差、空(kōng)氣中≥0.5μm和(hé)≥5μm塵埃粒子數、工(gōng)作(zuò)台表面、裝配與包裝車間空(kōng)氣細菌菌落總數。
有淨化要求的衛生用(yòng)品生産企業應對(duì)生産車間工(gōng)人手表面進行細菌菌落總數和(hé)緻病菌檢測，并有檢驗報(bào)告。
其他(tā)衛生用(yòng)品生産企業應對(duì)生産車間的工(gōng)作(zuò)台表面、生産車間空(kōng)氣細菌菌落總數，工(gōng)人手表面細菌菌落總數和(hé)緻病菌進行檢測，并有檢驗報(bào)告。
第七章 人員要求
第四十五條 企業應配備适應生産需要的具有專業知(zhī)識和(hé)相關衛生法律、法規、标準、規範知(zhī)識的專職或兼職衛生管理(lǐ)人員、質量管理(lǐ)人員，并經培訓合格上(shàng)崗。
質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上(shàng)文(wén)化程度以及與本職工(gōng)作(zuò)相适應的檢驗專業知(zhī)識和(hé)實踐經驗，并經培訓合格上(shàng)崗。
生産操作(zuò)人員上(shàng)崗前應經過相關知(zhī)識的培訓，合格上(shàng)崗。
第四十六條 直接從(cóng)事(shì)消毒産品生産的操作(zuò)人員,上(shàng)崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明(míng)後方可上(shàng)崗。
患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道(dào)傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工(gōng)作(zuò)人員，治愈前不得從(cóng)事(shì)消毒産品的生産、分裝或質量檢驗。
第四十七條 企業應建立相關衛生法律、法規、标準、規範和(hé)專業技術等知(zhī)識的培訓計(jì)劃和(hé)考核制度。培訓計(jì)劃應與企業當前和(hé)預期的生産相适應。
企業應保留所有人員的教育、培訓檔案。
第四十八條 非潔淨室（區(qū)）區(qū)域生産操作(zuò)人員和(hé)未經批準的人員不得進入潔淨室（區(qū)）。
第四十九條 生産人員在生産過程中應穿戴工(gōng)作(zuò)服，并不得有進食、吸煙(yān)等影響産品衛生質量的活動。
淨化車間和(hé)衛生用(yòng)品生産車間工(gōng)作(zuò)人員在操作(zuò)前應進行洗手消毒；在生産過程中應穿戴工(gōng)作(zuò)服、鞋和(hé)帽，不得穿戴工(gōng)作(zuò)服、鞋和(hé)帽等進入非生産場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。淨化車間的工(gōng)作(zuò)人員還應戴口罩。
第八章 附 則
第五十條 本規範下(xià)列用(yòng)語的含義：
消毒産品：是指納入衛生部《消毒産品分類目錄》中的産品。
抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作(zuò)用(yòng)的制劑（栓劑、皂劑除外(wài)）。抗菌制劑在使用(yòng)劑量下(xià)，對(duì)檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數值≥1.0）；抑菌制劑在使用(yòng)劑量下(xià)，對(duì)檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。
物料：包括原料、輔料、包裝材料等。
潔淨區(qū)：指由潔淨室所組成的區(qū)域。
生産區(qū)：指由倉儲庫、生産車間和(hé)輔助生産車間等組成的區(qū)域。
淨化車間：按控制區(qū)、潔淨區(qū)嚴格分區(qū)設計(jì)，室内環境、用(yòng)具采用(yòng)無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理(lǐ)過濾除塵、定向通風(fēng)使室内微小(xiǎo)氣候達到(dào)相應潔淨度的生産車間。
10萬級潔淨度淨化車間：生産過程中室内環境應達到(dào)以下(xià)要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室内外(wài)壓差≥4.9帕，空(kōng)氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米，空(kōng)氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。
30萬級潔淨度淨化車間：生産過程中室内環境應達到(dào)以下(xià)要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室内外(wài)壓差≥4.9帕，空(kōng)氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。
生産用(yòng)水(shuǐ)：是指産品生産工(gōng)藝中使用(yòng)的水(shuǐ)，包括生活飲用(yòng)水(shuǐ)、純化水(shuǐ)等。
純化水(shuǐ)：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他(tā)适宜的方法制得的符合《中華人民共和(hé)國藥典》二部中“純化水(shuǐ)”項下(xià)規定，且不含任何添加劑的水(shuǐ)。
投料批：是指計(jì)劃在特定的限制内有一緻的特性和(hé)質量，并在同一個制造周期内根據一個制造指令生産的消毒産品或其物料的具體數量。
第五十一條 本規範由衛生部負責解釋。
第五十二條 本規範自(zì)2010年1月1日起施行。2000年衛生部發布的《消毒産品生産企業衛生規範》同時(shí)廢止。
附件：1.消毒産品生産企業基本生産設備清單（試行）
2.消毒劑生産企業現(xiàn)場監督審核表
3.有淨化要求的消毒劑生産企業現(xiàn)場監督審核表
4.消毒器械生産企業現(xiàn)場監督審核表
5.衛生用(yòng)品生産企業現(xiàn)場監督審核表
6.有淨化要求的衛生用(yòng)品生産企業現(xiàn)場監督審核表