靜脈用(yòng)藥集中調配質量管理(lǐ)規範

 爲加強醫(yī)療機構藥事(shì)管理(lǐ)，規範臨床靜脈用(yòng)藥集中調配，提高(gāo)靜脈用(yòng)藥質量，促進靜脈用(yòng)藥合理(lǐ)使用(yòng)，保障靜脈用(yòng)藥安全，根據《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》和(hé)《處方管理(lǐ)辦法》，制定本規範。
      本規範所稱靜脈用(yòng)藥集中調配，是指醫(yī)療機構藥學部門(mén)根據醫(yī)師處方或用(yòng)藥醫(yī)囑，經藥師進行适宜性審核，由藥學專業技術人員按照無菌操作(zuò)要求，在潔淨環境下(xià)對(duì)靜脈用(yòng)藥物進行加藥混合調配，使其成爲可供臨床直接靜脈輸注使用(yòng)的成品輸液操作(zuò)過程。靜脈用(yòng)藥集中調配是藥品調劑的一部分。
      本規範是靜脈用(yòng)藥集中調配工(gōng)作(zuò)質量管理(lǐ)的基本要求，适用(yòng)于腸外(wài)營養液、危害藥品和(hé)其他(tā)靜脈用(yòng)藥調劑的全過程。醫(yī)療機構其他(tā)部門(mén)開(kāi)展集中或者分散臨床靜脈用(yòng)藥調配，參照本規範執行。
      一、醫(yī)療機構采用(yòng)集中調配和(hé)供應靜脈用(yòng)藥的，應當設置靜脈用(yòng)藥調配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外(wài)營養液和(hé)危害藥品靜脈用(yòng)藥應當實行集中調配與供應。
      二、醫(yī)療機構集中調配靜脈用(yòng)藥應當嚴格按照《靜脈用(yòng)藥集中調配操作(zuò)規程》（見附件）執行。
      三、人員基本要求
    （一）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業本科以上(shàng)學曆，本專業中級以上(shàng)專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工(gōng)作(zuò)經驗，責任心強，有一定管理(lǐ)能(néng)力。
    （二）負責靜脈用(yòng)藥醫(yī)囑或處方适宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上(shàng)學曆、5年以上(shàng)臨床用(yòng)藥或調劑工(gōng)作(zuò)經驗、藥師以上(shàng)專業技術職務任職資格。
    （三）負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對(duì)的人員，應當具有藥士以上(shàng)專業技術職務任職資格。
    （四）從(cóng)事(shì)靜脈用(yòng)藥集中調配工(gōng)作(zuò)的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知(zhī)識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育。
    （五）與靜脈用(yòng)藥調配工(gōng)作(zuò)相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他(tā)可能(néng)污染藥品的疾病，或患有精神病等其他(tā)不宜從(cóng)事(shì)藥品調劑工(gōng)作(zuò)的，應當調離工(gōng)作(zuò)崗位。
      四、房屋、設施和(hé)布局基本要求
    （一）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）總體區(qū)域設計(jì)布局、功能(néng)室的設置和(hé)面積應當與工(gōng)作(zuò)量相适應，并能(néng)保證潔淨區(qū)、輔助工(gōng)作(zuò)區(qū)和(hé)生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和(hé)物流出入走向合理(lǐ)，不同潔淨級别區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設施。
    （二）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當設于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和(hé)成品的運送。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下(xià)室或半地下(xià)室，周圍的環境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用(yòng)藥調配過程造成污染。潔淨區(qū)采風(fēng)口應當設置在周圍30米内環境清潔、無污染地區(qū)，離地面高(gāo)度不低(dī)于3米。
    （三）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）的潔淨區(qū)、輔助工(gōng)作(zuò)區(qū)應當有适宜的空(kōng)間擺放(fàng)相應的設施與設備；潔淨區(qū)應當含一次更衣、二次更衣及調配操作(zuò)間；輔助工(gōng)作(zuò)區(qū)應當含有與之相适應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和(hé)普通更衣等功能(néng)室。
    （四）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）室内應當有足夠的照明(míng)度，牆壁顔色應當适合人的視(shì)覺；頂棚、牆壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔淨區(qū)房間内頂棚、牆壁、地面不得有裂縫，能(néng)耐受清洗和(hé)消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；所使用(yòng)的建築材料應當符合環保要求。
    （五）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）潔淨區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和(hé)通風(fēng)換氣設施，保持靜脈用(yòng)藥調配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40％～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。
    （六）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）潔淨區(qū)的潔淨标準應當符合國家相關規定，經法定檢測部門(mén)檢測合格後方可投入使用(yòng)。
      各功能(néng)室的潔淨級别要求：
      1.一次更衣室、洗衣潔具間爲十萬級；
      2.二次更衣室、加藥混合調配操作(zuò)間爲萬級；
      3.層流操作(zuò)台爲百級。
      其他(tā)功能(néng)室應當作(zuò)爲控制區(qū)域加強管理(lǐ)，禁止非本室人員進出。潔淨區(qū)應當持續送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用(yòng)藥調配的潔淨區(qū)和(hé)二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。
    （七）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當根據藥物性質分别建立不同的送、排（回）風(fēng)系統。排風(fēng)口應當處于采風(fēng)口下(xià)風(fēng)方向，其距離不得小(xiǎo)于3米或者設置于建築物的不同側面。
    （八）藥品、物料貯存庫及周圍的環境和(hé)設施應當能(néng)确保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和(hé)常溫區(qū)域，庫房相對(duì)濕度40％～65％。二級藥庫應當幹淨、整齊，門(mén)與通道(dào)的寬度應當便于搬運藥品和(hé)符合防火安全要求。有保證藥品領入、驗收、貯存、保養、拆外(wài)包裝等作(zuò)業相适宜的房屋空(kōng)間和(hé)設備、設施。
    （九）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）内安裝的水(shuǐ)池位置應當适宜，不得對(duì)靜脈用(yòng)藥調配造成污染，不設地漏；室内應當設置有防止塵埃和(hé)鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛生間應當在中心（室）外(wài)單獨設置，不得設置在靜脈用(yòng)藥調配中心（室）内。
      五、儀器和(hé)設備基本要求
    （一）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當有相應的儀器和(hé)設備，保證靜脈用(yòng)藥調配操作(zuò)、成品質量和(hé)供應服務管理(lǐ)。儀器和(hé)設備須經國家法定部門(mén)認證合格。
    （二）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）儀器和(hé)設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和(hé)便于操作(zuò)、維修和(hé)保養。衡量器具準确，定期進行校正。維修和(hé)保養應當有專門(mén)記錄并存檔。
    （三）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當配置百級生物安全櫃，供抗生素類和(hé)危害藥品靜脈用(yòng)藥調配使用(yòng)；設置營養藥品調配間，配備百級水(shuǐ)平層流潔淨台，供腸外(wài)營養液和(hé)普通輸液靜脈用(yòng)藥調配使用(yòng)。
      六、藥品、耗材和(hé)物料基本要求
    （一）靜脈用(yòng)藥調配所用(yòng)藥品、醫(yī)用(yòng)耗材和(hé)物料應當按規定由醫(yī)療機構藥學及有關部門(mén)統一采購，應當符合有關規定。
    （二）藥品、醫(yī)用(yòng)耗材和(hé)物料的儲存應當有适宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放(fàng)，不得堆放(fàng)在過道(dào)或潔淨區(qū)内。
    （三）藥品的貯存與養護應當嚴格按照《靜脈用(yòng)藥集中調配操作(zuò)規程》等有關規定實施。靜脈用(yòng)藥調配所用(yòng)的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質量要求。
    （四）靜脈用(yòng)藥調配所使用(yòng)的注射器等器具，應當采用(yòng)符合國家标準的一次性使用(yòng)産品，臨用(yòng)前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用(yòng)。
      七、規章制度基本要求
    （一）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當建立健全各項管理(lǐ)制度、人員崗位職責和(hé)标準操作(zuò)規程。
    （二）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當建立相關文(wén)書保管制度：自(zì)檢、抽檢及監督檢查管理(lǐ)記錄；處方醫(yī)師與靜脈用(yòng)藥調配相關藥學專業技術人員簽名記錄文(wén)件；調配、質量管理(lǐ)的相關制度與記錄文(wén)件。
    （三）建立藥品、醫(yī)用(yòng)耗材和(hé)物料的領取與驗收、儲存與養護、按用(yòng)藥醫(yī)囑擺發藥品和(hé)藥品報(bào)損等管理(lǐ)制度，定期檢查落實情況。藥品應當每月進行盤點和(hé)質量檢查，保證賬物相符，質量完好(hǎo)。
      八、衛生與消毒基本要求
    （一）靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當制定衛生管理(lǐ)制度、清潔消毒程序。各功能(néng)室内存放(fàng)的物品應當與其工(gōng)作(zuò)性質相符合。
    （二）潔淨區(qū)應當每天清潔消毒，其清潔衛生工(gōng)具不得與其他(tā)功能(néng)室混用(yòng)。清潔工(gōng)具的洗滌方法和(hé)存放(fàng)地點應當有明(míng)确的規定。選用(yòng)的消毒劑應當定期輪換，不會(huì)對(duì)設備、藥品、成品輸液和(hé)環境産生污染。每月應當定時(shí)檢測潔淨區(qū)空(kōng)氣中的菌落數，并有記錄。進入潔淨區(qū)域的人員數應當嚴格控制。
    （三）潔淨區(qū)應當定期更換空(kōng)氣過濾器。進行有可能(néng)影響空(kōng)氣潔淨度的各項維修後，應當經檢測驗證達到(dào)符合潔淨級别标準後方可再次投入使用(yòng)。
    （四）設置有良好(hǎo)的供排水(shuǐ)系統，水(shuǐ)池應當幹淨無異味，其周邊環境應當幹淨、整潔。
    （五）重視(shì)個人清潔衛生，進入潔淨區(qū)的操作(zuò)人員不應化妝和(hé)佩戴飾物，應當按規定和(hé)程序進行更衣。工(gōng)作(zuò)服的材質、式樣和(hé)穿戴方式，應當與各功能(néng)室的不同性質、任務與操作(zuò)要求、潔淨度級别相适應，不得混穿，并應當分别清洗。
    （六）根據《醫(yī)療廢棄物管理(lǐ)條例》制定廢棄物處理(lǐ)管理(lǐ)制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統一處理(lǐ)。
      九、具有醫(yī)院信息系統的醫(yī)療機構，靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當建立用(yòng)藥醫(yī)囑電子信息系統，電子信息系統應當符合《電子病曆基本規範（試行）》有關規定。
    （一）實現(xiàn)用(yòng)藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、标簽打印以及藥品管理(lǐ)等，各道(dào)工(gōng)序操作(zuò)人員應當有身份标識和(hé)識别手段，操作(zuò)人員對(duì)本人身份标識的使用(yòng)負責。
    （二）藥學人員采用(yòng)身份标識登錄電子處方系統完成各項記錄等操作(zuò)并予确認後，系統應當顯示藥學人員簽名。
    （三）電子處方或用(yòng)藥醫(yī)囑信息系統應當建立信息安全保密制度，醫(yī)師用(yòng)藥醫(yī)囑及調劑操作(zuò)流程完成并确認後即爲歸檔，歸檔後不得修改。
      靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當逐步建立與完善藥學專業技術電子信息支持系統。
      十、靜脈用(yòng)藥調配中心（室）由醫(yī)療機構藥學部門(mén)統一管理(lǐ)。醫(yī)療機構藥事(shì)管理(lǐ)組織與質量控制組織負責指導、監督和(hé)檢查本規範、操作(zuò)規程與相關管理(lǐ)制度的落實。
      十一、醫(yī)療機構應當制定相關規章制度與規範，對(duì)靜脈用(yòng)藥集中調配的全過程進行規範化質量管理(lǐ)。
    （一）醫(yī)師應當按照《處方管理(lǐ)辦法》有關規定開(kāi)具靜脈用(yòng)藥處方或醫(yī)囑；藥師應當按《處方管理(lǐ)辦法》有關規定和(hé)《靜脈用(yòng)藥集中調配操作(zuò)規程》，審核用(yòng)藥醫(yī)囑所列靜脈用(yòng)藥混合配伍的合理(lǐ)性、相容性和(hé)穩定性，對(duì)不合理(lǐ)用(yòng)藥應當與醫(yī)師溝通，提出調整建議(yì)。對(duì)于用(yòng)藥錯誤或不能(néng)保證成品輸液質量的處方或用(yòng)藥醫(yī)囑，藥師有權拒絕調配，并做記錄與簽名。
    （二）擺藥、混合調配和(hé)成品輸液應當實行雙人核對(duì)制；集中調配要嚴格遵守本規範和(hé)标準操作(zuò)規程，不得交叉調配；調配過程中出現(xiàn)異常應當停止調配，立即上(shàng)報(bào)并查明(míng)原因。
    （三）靜脈用(yòng)藥調配每道(dào)工(gōng)序完成後，藥學人員應當按操作(zuò)規程的規定，填寫各項記錄，内容真實、數據完整、字迹清晰。各道(dào)工(gōng)序與記錄應當有完整的備份輸液标簽，并應當保證與原始輸液标簽信息相一緻，備份文(wén)件應當保存1年備查。
    （四）醫(yī)師用(yòng)藥醫(yī)囑經藥師适宜性審核後生成輸液标簽，标簽應當符合《處方管理(lǐ)辦法》規定的基本内容，并有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的标簽字迹應當清晰，數據正确完整。
    （五）核對(duì)後的成品輸液應當有外(wài)包裝，危害藥品應當有明(míng)顯标識。
    （六）成品輸液應當置入各病區(qū)專用(yòng)密封送藥車，加鎖或貼封條後由工(gōng)人遞送。遞送時(shí)要與藥療護士有書面交接手續。
      十二、藥師在靜脈用(yòng)藥調配工(gōng)作(zuò)中，應遵循安全、有效、經濟的原則，參與臨床靜脈用(yòng)藥治療，宣傳合理(lǐ)用(yòng)藥，爲醫(yī)護人員和(hé)患者提供相關藥物信息與咨詢服務。如在臨床使用(yòng)時(shí)有特殊注意事(shì)項，藥師應當向護士作(zuò)書面說明(míng)。
      十三、醫(yī)療機構靜脈用(yòng)藥調配中心（室）建設應當符合本規範相關規定。由縣級和(hé)設區(qū)的市級衛生行政部門(mén)核發《醫(yī)療機構執業許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當通過設區(qū)的市級衛生行政部門(mén)審核、驗收、批準，報(bào)省級衛生行政部門(mén)備案；由省級衛生行政部門(mén)核發《醫(yī)療機構執業許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用(yòng)藥調配中心（室）應當通過省級衛生行政部門(mén)審核、驗收、批準。
      十四、本規範下(xià)列用(yòng)語的含義。
    （一）危害藥品：是指能(néng)産生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、緻癌性、緻畸性，或對(duì)生育有損害作(zuò)用(yòng)以及在低(dī)劑量下(xià)可産生嚴重的器官或其他(tā)方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和(hé)細胞毒藥品。
    （二）成品輸液：按照醫(yī)師處方或用(yòng)藥醫(yī)囑，經藥師适宜性審核，通過無菌操作(zuò)技術将一種或數種靜脈用(yòng)藥品進行混合調配，可供臨床直接用(yòng)于患者靜脈輸注的藥液。
    （三）輸液标簽：依據醫(yī)師處方或用(yòng)藥醫(yī)囑經藥師适宜性審核後生成的标簽，其内容應當符合《處方管理(lǐ)辦法》有關規定：應當有患者與病區(qū)基本信息、醫(yī)師用(yòng)藥醫(yī)囑信息、其他(tā)特殊注意事(shì)項以及靜脈用(yòng)藥調配各崗位操作(zuò)人員的信息等。
    （四）交叉調配：系指在同一操作(zuò)台面上(shàng)進行兩組（袋、瓶）或兩組以上(shàng)靜脈用(yòng)藥混合調配的操作(zuò)流程。